Stratégie vaccinale : préparez-vous ils arrivent !

  by  Sentinelle Citoyenne

Quand la première dose arrivera-t-elle en France? Bien que l’essai clinique ait été achevé en un temps record, des incertitudes subsistent quant au calendrier et à l’organisation de la campagne de vaccination.

Quand les vaccins seront-ils autorisés ?

Jeudi, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclarée que l’autorisation de mise sur le marché des deux vaccins Pfizer-BioNtech et Moderna pourrait intervenir à partir de la seconde quinzaine de décembre, si les procédures se déroulent sans heurts.

L’examen des deux dossiers par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est en cours depuis le début de l’automne dans le cadre d’une procédure d’évaluation continue: au sein de l’EMA, le Comité européen d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) examine les données au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles, avant qu’une demande complète ne soit soumise.

Des éléments supplémentaires lui seront envoyés “la semaine prochaine”, a annoncée le directeur de BioNTech, Ugur Sahin. “Nous travaillons dur”.

“Si le CHMP émet un avis positif, il appartient alors à la Commission européenne de délivrer une autorisation de mise sur le marché”, précise un porte-parole de Pfizer.

Aux Etats-Unis, vendredi dernier Pfizer-BioNTech a soumis sa demande d’autorisation d’urgence à la Food and Drug Administration (FDA). Cela devrait prendre encore quelques jours à Moderna, qui attend d’avoir franchi le cap des 151 patients malades.

Si l’empressement de Donald Trump avait pu laisser croire que les Américains se feraient vacciner plus tôt, Bruxelles a corrigé la situation jeudi: l’EMA est “en discussions quotidiennes” avec son homologue américain pour “Synchroniser leurs évaluations vaccinales” contre le Covid, a dit Ursula von der Leyen . En outre, les résultats préliminaires des vaccins AstraZeneca et Oxford et Johnson & Johnson sont également attendus d’ici la fin de l’année.

Quelles sont les capacités de production?

L’enjeu est crucial. L’Europe a pré-commandé 1,3 milliard de doses auprès des principaux laboratoires et a opté pour 660 millions supplémentaires. Cependant, tout ne peut pas être produit immédiatement.

Pfizer-BioNTech s’est engagé à livrer 50 millions de doses d’ici décembre à l’Europe et aux États-Unis, Moderna 20 millions. “Sous réserve des autorisations réglementaires et de la signature du contrat (avec la Commission européenne, NDLR), les premières doses pourraient être disponibles en Europe dès décembre”, a indiqué vendredi au Figaro le porte-parole de la biotech américaine.

En 2021, Moderna a promis de produire 500 millions à un milliard de doses, Pfizer-BioNTech 1,3 milliard de doses. Un défi industriel colossal que ces deux laboratoires ont anticipé au printemps en adaptant leurs capacités de production et en prévoyant des chaînes d’approvisionnement séparées pour l’Europe et les États-Unis.

Pfizer et BioNTech ont dédié cinq de leurs usines (trois aux États-Unis, deux en Europe) à la fabrication du vaccin, tandis que Moderna, qui possède son propre site dans le Massachusetts, s’est associé à la société suisse Lonza, numéro un mondial de la sous-traitance pharmaceutique.

Le rythme peut-il être augmenté ?

Moderna et Pfizer-BioNTech travaillent déjà à leur montée en puissance. “Nous envisageons d’investir davantage au niveau industriel”, confiait lundi dernier au Figaro Stéphane Bancel, PDG de Moderna. “Nous pourrions libérer de l’espace dans notre usine en sous-traitant des aspects moins critiques de la production.”

En Europe, plusieurs sous-traitants ont été sollicités par BioNTech. Parmi eux, le français Delpharm, l’un des champions du monde du secteur, produira à partir d’avril Plusieurs dizaines de millions de doses dans son usine normande. “Notre client nous enverra le vaccin, nous nous chargerons de le remplir dans des flacons stériles, explique Stéphane Lepeu, patron de Delpharm. Le vaccin arrivera à – 70 ° C et nous devrons le renvoyer à cette température, ce sera la principale contrainte.”

Delpharm a acheté des millions de flacons et de bouchons stériles, des produits qui menacent déjà de s’épuiser en raison de la demande mondiale. Il est en train de commander d’énormes volumes de glace sèche et de congélateurs à très basse température pour stocker les vaccins. BioNTech a également fait appel au sous-traitant suisse Siegried et à l’allemand Dermapharm.

La logistique en ordre de marche ?

La logistique doit également jouer un rôle crucial dans le calendrier de distribution des vaccins. Un défi colossal dû au volume de doses à transporter en peu de temps et à leur température de stockage. “Notre plus grand défi a été de développer une nouvelle chaîne d’approvisionnement mondiale de bout en bout, à très basse température et à grand volume, alors que nous ne savons pas encore exactement où nous expédierons le vaccin et quelles seront les capacités de stockage. dans ces points de destination”, reconnaît un porte-parole de Pfizer, qui a fourni des conteneurs thermiques pour transporter et stocker les vaccins.

Tous les principaux transporteurs, routiers et aériens, sont dans les starting-blocks. Y compris Air France-KLM qui travaille déjà sur «Différents scénarios», sa flotte de 150 gros porteurs et de six avions cargo étant équipée pour faire face à ce défi sans précédent.

Qui sera “piqué” en premier ?

“Presque tous les pays développés, l’Organisation Mondiale de la Santé, le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies raisonnent avec un relatif consensus sur les priorités vaccinales”, a expliqué vendredi le Pr Daniel Floret, vice-président de la Commission Technique des Vaccinations de la Haute Autorité de Santé , responsable de l’élaboration des recommandations. “Ceux qui seront vaccinés en priorité seront les professionnels de la santé et médico-sociaux en contact direct avec les patients et les personnes les plus à risque de développer des formes sévères de la maladie, les personnes âgées ou les personnes souffrant de comorbidités.” Cela représente respectivement 3 et 30 millions de personnes.

Mais si la HAS a rendu un premier avis fin juillet, il reste encore trop d’inconnues pour formuler des recommandations fermes: cela dépendra du nombre de doses disponibles, et de la performance de chacun des vaccins commercialisés -préviendront-ils l’infection , limitent-ils le risque de forme sévère? Seront-ils efficaces chez les personnes âgées?-etc,etc…

Les principes généraux esquissés à l’été seront donc “affinés en fonction des travaux encore en cours, notamment une étude de modélisation mathématique” le poids des différentes comorbidités dans le risque extrême.

Fin novembre, la HAS rendra un avis définitif sur les publics prioritaires, puis «Sur la mise en œuvre de la campagne de vaccination au cours du mois de décembre», selon la Pr Élisabeth Bouvet, présidente du comité technique des vaccinations.

Qui sera responsable de la vaccination ?

Tout le monde a en tête le fiasco de 2009 et ses “vaccinodromes”, immenses barnums mis en place pour vacciner la population française contre la grippe H1N1. “Il faut analyser ce qui n’a pas bien fonctionné, notamment la non implication des médecins généralistes et infirmiers et la non-adaptation de la communication à la connaissance de l’épidémie qui s’est avérée beaucoup moins grave que prévu”, a noté le Pr Floret.

L’idée semble être, cette fois-ci, de s’appuyer sur des professionnels de santé de la ville, soumis à d’éventuelles contraintes logistiques (stockage à très basse température, présentation en flacon multidose, etc.).

La vaccination peut-elle être obligatoire?

Pour l’instant, “Ce n’est pas le sujet”, a déclaré Daniel Floret. L’obligation de vaccination “ne nous semble pas appropriée car nous ne savons pas tout sur ces vaccins, mais cela pourrait changer”.

Daniel Floret a identifié trois priorités pour obtenir une bonne couverture vaccinale: d’une part, “Soyez transparent sur les données scientifiques” encore en construction; puis, “Les professionnels de santé qui procèdent à la vaccination doivent être convaincus de la validité de la campagne et de la qualité des vaccins qu’on va leur demander d’administrer. Ce qui fait qu’une personne décide de se faire vacciner ou non, c’est d’abord et avant tout l’opinion de son médecin traitant ”; enfin, il faut “simplifier le voyage, pour que les gens puissent se faire vacciner au plus près de chez eux, de la manière la moins compliquée et la plus flexible possible”. Les pharmaciens, qui ont récemment pu administrer le vaccin contre la grippe, pourraient ainsi être mis au courant.

Combien ça coûtera?

Le prix des vaccins variera largement selon les fabricants: AstraZeneca a annoncé un prix de vente de 4 $ la dose, le chiffre de 20 $ circulé pour Pfizer, Moderna a annoncé un coût unitaire de 25 $ à 37 $ selon le volume de commande… Ces tarifs sont alors négociés en secret avec chaque État et des accords internationaux prévoient une baisse des prix de vente ou des transferts de technologie vers les pays pauvres. Mais le coût global de la vaccination dépendra également des éventuels coûts logistiques supplémentaires et du nombre de doses nécessaires. Côté soutien, en France, le gouvernement a prévu de prévoir 1,5 milliard d’euros dans le budget de la Sécurité sociale 2021, pour un objectif de 35 millions de personnes vaccinées. On peut imaginer que, comme le vaccin contre la grippe, celui contre le Covid sera couvert à 100% pour les personnes à risque de forme sévère.